Zastosowanie technologii telemedycznych w nowym modelu organizacji i realizacji kompleksowej rehabilitacji chorych z niewydolnością serca TELEREH-HF (badanie wieloośrodkowe).
Projekt TELEREH-HF realizowany jest przez Konsorcjum składające się z sześciu instytucji w tym pięciu klinicznych ośrodków badawczych: Instytut Kardiologii w Warszawie - Lider, Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu, Gdański Uniwersytet Medyczny, Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Warszawski Uniwersytet Medyczny oraz Partnera przemysłowego firmę - Pro-PLUS SA.
Ośrodkiem koordynującym jest Centrum Telekardiologii z Instytutu Kardiologii w Warszawie.
Projekt TELEREH-HF jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym realizowanym w latach 2015-2020 w grupie 850 pacjentów z niewydolnością serca.
Cel: Wykorzystanie technologii telemedycznych w celu realizacji nowego modelu kompleksowej rehabilitacji pacjentów z niewydolnością serca w miejscu zamieszkania.
Materiał i metody: Do badania, włączonych zostało 850 pacjentów (randomizacja 1:1; po 425 pacjentów w grupie badanej i kontrolnej) z niewydolnością serca w klasie NYHA I-III, LVEF ≤ 40%, po incydencie hospitalizacji, w stabilnym stanie klinicznym. Pacjenci z grupy badanej będą realizowali 9-tygodniowy program rehabilitacji składający się z dwóch etapów: etap I-wstępny (tydzień na oddziale stacjonarnym), etap II-zasadniczy (8 tygodni telerehabilitacji w miejscu zamieszkania). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali standardową opiekę obowiązującą w danym środku.
Badanie obejmuje dwukrotną ocenę analizowanych parametrów: przed i po 9 tygodniowym cyklu telerehabilitacji w grupie badanej oraz przed i po 9 tygodniowym okresie obserwacji w grupie kontrolnej.
Zaplanowano następujące badania i testy: badanie podmiotowe i przedmiotowe, badania laboratoryjne, badanie echokardiograficzne, test spiroergometryczny, 6-minutowy test marszowy, 24h monitorowanie EKG metodą holtera, ocenę jakości życia, depresji i poziomu lęku oraz u pacjentów z implantowanymi urządzeniami terapeutycznymi (CIEDs) przeprowadzano kontrolę urządzenia oraz dodatkowo w grupie badanej przez 9 tygodni prowadzono zdalne monitorowanie parametrów CIEDs.
Wyniki: W trakcie 24-miesięcznej obserwacji w obu grupach oceniony zostanie pierwszorzędowy punkt końcowy (liczba dni przeżytych bez hospitalizacji - days alive and out of hospital) oraz drugorzędowe punkty końcowe (hospitalizacje, śmiertelność całkowita, z przyczyn sercowo-naczyniowych i z powodu niewydolności serca oraz efektywność, bezpieczeństwo i akceptacja hybrydowej telerehabilitacji a także współpraca chorych w trakcie jej realizacji).
Projekt TELEREH-HF umożliwi powszechne zastosowanie strategii wczesnej, wtórnej prewencji w populacji chorych
z niewydolnością serca. Zostanie to osiągnięte dzięki wykorzystaniu:
- nowej koncepcji „ze szpitala do domu” (“from hospital to home”),
- nowej technologii i telemedycyny,
- nowej metodyki realizacji kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej.